Regulatorischen Analyse
In welchem gesetzlichen Kontext ist Ihr Produkt eingebettet oder wohin möchten Sie es verlagern (MDD, MDR, DiGaV, MP-Klasse)?
Welche konkreten Anforderungen ergeben sich daraus und wie ist das umzusetzen?
Welche normativen Anforderungen sind nicht relevant und wie muss das begründet werden?
Ich analysiere für Sie das gesamt regulatorische Umfeld, sodass Ihr Design Input auf einem stabilen rechtlichen Fundament steht.
Dokumente übertragen
Sie müssen Ihre Unterlagen in die MDR-Struktur überführen? Ich analysiere Ihre Technische Dokumentation sowohl nach formalen als auch nach inhaltlichen Kriterien. Mit leistungsfähigen Software-Tools baue ich daraus eine MDR-konforme Struktur auf. Dabei bereinige ich ggf. Widersprüche oder Wiederholungen und decken rechtzeitig relevante Lücken auf. Falls Ihnen noch Testreports oder andere Nachweise fehlen, bereite ich diese weitgehend vor oder verfasse entlastende Begründungen.
Das spart viel Handarbeit und gewährleistet ein auditsicheres Ergebnis.
Software dokumentieren
Die Anforderungen aus der MDR legt strengere Maßstäbe an die Dokumentation für die Software an.
Ich nehme Ihnen die Arbeit ab und stelle für Sie die Anforderungen, Architekturen, Tests mit Traceability sowie alle weiteren Unterlagen gemäß der EN 62304 zusammen.
So haben Sie eine Baustelle weniger und könne das in Zukunft als Vorlage für weitere Projekte heranziehen.
Abweichungen beheben
Bei einem Audit sind Abweichungen festgestellt worden?
Ich repariere zielgerichtet das Problem, indem ich den Auditbericht exakt analysiere. Ist es ein inhaltliches oder ein formales Problem? Ich „übersetze“ die Sprache der Auditoren und mache deren Anliegen verständlich.
Damit finden wir schnell und effektiv die erforderlichen Handlungsinhalte.
Interesse an Kurse für Dehnungsübungen? Sprechen Sie uns an →
Ein Erfahrungsschatz aus dem bunten Feld der regulatorischen Anforderungen abgestimmt.